本文件規(guī)定了一次性使用無菌肛腸套扎器膠圈或彈力線式(以下簡稱"套扎器")的結構和材料、要求、試驗方法、標簽、說明書和包裝。

本文件適用于套扎治療各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性肉的套扎器

當抽吸負壓至試驗壓力時,套扎器應能順利的啟動負壓,同時至少保持試驗壓力值15s和釋放負壓。

檢測儀器推薦LT-02P負壓密封性測試儀

使用動作啟動負壓開關,調節(jié)(負壓氣管接頭處)壓力至一80kPa±2 kPa,保持15s后,釋放負壓開關,應符合5.5.1的規(guī)定。

注:由于高原地區(qū)大氣壓力與標準大氣壓存在差異,試驗壓力換算舉例如下:

一個標準大氣壓為101.3kPa.拉薩地區(qū)大氣壓為65.24kPa,與一個標準大氣壓之差為36.06kPa.則試驗壓力設置為80kPa-36.06 kPa=43.94 kPa,

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